En la Unión Europea (UE), muchos productos fabricados en cualquier lugar del mundo que vayan a comercializarse allí deben llevar obligatoriamente el marcado CE para poder venderse. El mismo demuestra que el fabricante ha evaluado el producto y se considera que cumple los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE.
El marcado CE (o marca CE) proviene del francés y significa Conformité Européenne o de Conformidad Europea y es una marca europea para ciertos grupos o productos industriales. Se apoya en la Directiva 93/68/CEE.
Algunos productos están sujetos simultáneamente a varios requisitos y está prohibido colocar el marcado en productos para los que no existan especificaciones de la UE o que no requieran su colocación. Como fabricante, usted es el único responsable de declarar la conformidad del producto con todos los requisitos.
Antes de colocar el marcado CE en el producto tiene que:
- Garantizar la conformidad del producto con todos los requisitos pertinentes a escala de la UE.
- Determinar si usted mismo puede evaluar el producto o debe recurrir a un organismo notificado.
- Preparar un expediente técnico que documente la conformidad del producto.
- Redactar y firmar una declaración UE de conformidad.
Es responsabilidad del fabricante llevar a cabo la evaluación de la conformidad, establecer el archivo técnico, emitir la declaración de conformidad de la UE y colocar el marcado CE en un producto. Sólo entonces se puede comercializar este producto en el mercado del EEE (Espacio Económico Europeo), por lo que colocar una marca CE no solo requiere el cumplimiento de los requisitos establecidos por las normas técnicas, sino también de documentación necesarios para registrar el producto, como la Declaración de conformidad.
En resumen, un fabricante debe seguir estos 6 pasos para colocar una marca CE en su producto (pueden diferir según el producto ya que el procedimiento de evaluación de la conformidad varía):
- Identificar las directivas aplicables y las normas armonizadas.
- Verificar los requisitos específicos del producto.
- Identificar si es necesaria una evaluación de conformidad independiente (por un organismo notificado).
- Probar el producto y verificar su conformidad.
- Elaborar y mantener disponible la documentación técnica requerida.
- Colocar el marcado CE y elabore la Declaración de conformidad de la UE.
Las normas europeas son adoptadas por alguno de los tres organismos europeos de normalización:
- Comité Europeo de Normalización (CEN).
- Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec).
- Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación (ETSI)
Dentro de la UE, la normalización está gestionada por los organismos nacionales de normalización, que adoptan y publican normas en cada país, incorporan todas las normas europeas mediante normas nacionales idénticas y retiran cualquier norma nacional que entre en conflicto con ellas. Aquí se puede consultar los Organismos nacionales de normalización de cada país.
Identificación de los requisitos de los productos
Como en la mayoría de los países con un marco regulatorio en la comercialización de productos, en el Derecho de la UE también se establecen requisitos esenciales para garantizar que los productos cumplan estrictas normas medioambientales, de seguridad y de salud, para poder ser comercializados en la UE.
En forma general, los requisitos agrupados por temas son similares a los exigidos por nuestra legislación, como ser los referidos a Seguridad Eléctrica (inflamabilidad, propiedades eléctricas, higiene, marcado, etc) o el proceso de fabricación del producto (normas de gestión referidas a producción). Sin embargo, en la Comunidad Europea los requisitos se amplían a la Compatibilidad Electromagnética (tanto de Emisión como Susceptibilidad) y el rendimiento del producto (eficiencia energética), y son determinantes para poder ingresar al mercado.
Las normas europeas pueden buscarse a través de los buscadores de los portales de los organismos europeos de normalización (cada uno tiene su propio buscador):
- Cenelec: normas electrotécnicas.
- ETSI: normas de telecomunicaciones.
- CEN: normas en los demás sectores
Actualmente, la mayoría de las normas sobre productos están armonizadas en la UE. Esto significa que en todos los países de la UE se aplican las mismas normas a grupos de productos, como los juguetes, o a características del producto, como la compatibilidad electromagnética.
Aquí se pueden consultar los requisitos aplicables a un producto en particular. Esta base de datos se denomina Trade Helpdesk, y se estructura en torno a los códigos aduaneros. Para poder buscar los requisitos, primero se debe averiguar cuál es el código aduanero correspondiente al producto, lo cual se puede consultar haciendo click en el botón “Find my product code”. Una vez ingresado, hay dos formas de encontrar el código aduanero: buscando en la lista desplegable o buscando por nombre del producto. En el primero de los casos se debe seleccionar el botón “Browse – list of goods”, e ir desplegando el árbol hasta encontrar el producto deseado. Notar que están agrupados por temas. Por otro lado, si quisiéramos hacer una búsqueda con el nombre del producto, debemos seleccionar el botón “Search – by Product name”, e ingresar la palabra clave que queremos encontrar.
Una vez identificado el código aduanero, volvemos a la página de “EU product rules and Member states’ taxes” haciendo click en el código, y veremos cómo se ha ingresado solo. Luego debemos seleccionar el estado miembro de la UE, por ejemplo Italia. Y luego hacemos click en el botón “View requirements”. En esta página nos encontraremos con los requerimientos específicos de producto para el código aduanero especificado.
Además, la base de datos Trade Helpdesk ofrece información sobre:
- Las normas y reglamentos aplicables a su producto.
- Las autoridades competentes con las que puede contactar para consultas sobre los requisitos aplicables a productos específicos.
- Los tipos del IVA y de los impuestos especiales aplicables a su producto en el país de venta de la UE.
Fuentes consultadas:
Marcado CE – Web oficial de la Unión Europea
Fabricantes – Web oficial de la Unión Europea
Normas en Europa – Web oficial de la Unión Europea
Identificación de los requisitos de los productos – Web oficial de la Unión Europea
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